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纯化水在2015版药典中的标准
2018-10-24 08:40
纯化水在2015版药典中的标准


《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。发布于2015年6月5日的《中国药典》2015年版的名录中,包含了“纯化水”、“注射用水”和“灭菌注射用水”三种水。下表为这三种水的标准要求:

 

名称

纯化水

注射用水

灭菌注射用水

制备方法

饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水

纯化水经蒸馏制得的制药用水

注射用水按照注射剂生产工艺制备所得

pH

4.4 - 7.6

5.0 - 7.0

5.0 - 7.0

硝酸盐

 0.06   μg/mL

 0.06   μg/mL

 0.06   μg/mL

亚硝酸盐

 0.02   μg/mL

 0.02   μg/mL

 0.02   μg/mL

 0.3   μg/mL

 0.2   μg/mL

 0.2   μg/mL

电导率(25

 5.1   μS/cm 

 1.3 μS/cm

 

总有机碳

 0.50 mg/L

(≤ 500   ppb

 0.50 mg/L

(≤ 500   ppb

 0.50 mg/L

 (≤ 500 ppb

不挥发物

 10   mg/L

 10   mg/L

 10   mg/L

重金属

 0.1   μg/mL

 0.1   μg/mL

 0.1   μg/mL

细菌内毒素

 

 0.25 Eu/mL

 0.25 Eu/mL

微生物

采用薄膜过滤法处理后,≤ 100 cfu/mL

采用薄膜过滤法处理后,≤ 10 cfu/mL

依照无菌检测法不得有细菌检出

电导率25℃时,使用离线电导率仪检测。标示装量不大于10 ml时,电导率不大于25 μS•cm-1;标示装量大于10 ml时,电导率不大于5 μS•cm-1
 灭菌注射用水对于氯化物、硫酸盐、钙盐含量要求均为ppb级别

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